在疫情中艱難復(fù)工的生物科技企業(yè)緊急研發(fā)出新冠檢測(cè)試劑盒，但命運(yùn)天差地別。據(jù)康輝醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)，我國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的新冠病毒肺炎試劑盒已經(jīng)遭受多個(gè)國(guó)家的退貨。例如印度在當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月27日宣布停用兩家中國(guó)企業(yè)所生產(chǎn)的新冠病毒檢測(cè)試劑盒，引發(fā)國(guó)內(nèi)輿論嘩然。

印度的重要醫(yī)療機(jī)構(gòu)印度醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)（ICMR）宣布稱，各邦停止使用廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“萬(wàn)孚生物”）、珠海麗珠試劑股份有限公司（簡(jiǎn)稱“麗珠試劑”）提供的試劑盒。

ICMR表示，他們?cè)u(píng)估了這兩個(gè)公司的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)“盡管早期在檢測(cè)方面表現(xiàn)良好”，但靈敏度存在“巨大差異”，并要求將這些檢測(cè)試劑盒送回到供應(yīng)商手中。

不過(guò)值得注意的是，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)查詢得知，上述兩家企業(yè)出口的新冠病毒檢測(cè)試劑盒均已經(jīng)通過(guò)了國(guó)家藥監(jiān)局的注冊(cè)審批，相關(guān)質(zhì)量得到了藥監(jiān)局認(rèn)證，兩家中國(guó)企業(yè)所獲注冊(cè)批件均屬于抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）。

萬(wàn)孚生物就此事在官網(wǎng)發(fā)布聲明稱，對(duì)ICMR建議停止使用該公司的新冠病毒快速抗體檢測(cè)試劑盒的決定感到“非常遺憾”。萬(wàn)孚生物表示，產(chǎn)品質(zhì)量符合中國(guó)及出口國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)此充滿信心。對(duì)于印度醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)的上述意見(jiàn)，該公司正在積極溝通。

“萬(wàn)孚生物新冠病毒抗體檢測(cè)試劑（膠體金法）是首批獲得印度進(jìn)口許可證的檢測(cè)試劑之一,并且已經(jīng)通過(guò)了印度醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)下屬機(jī)構(gòu)——位于浦那的印度國(guó)家病毒研究所(NIV)的驗(yàn)證和審批。”萬(wàn)孚生物在聲明中說(shuō)道。

麗珠試劑4月28日也發(fā)表聲明，稱該公司的新冠試劑產(chǎn)品從注冊(cè)、生產(chǎn)和銷售，均符合相關(guān)法規(guī)和產(chǎn)品質(zhì)控的要求。珠海麗珠已經(jīng)取得印度中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織關(guān)于新冠試劑產(chǎn)品的進(jìn)口注冊(cè)許可，也通過(guò)了NIV的科學(xué)評(píng)估。

“退貨”事件讓出口政策趨緊

事實(shí)上，這并不是首次有中國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的新冠病毒檢測(cè)試劑盒遭遇質(zhì)疑。三月下旬以來(lái)，類似情況曾多次出現(xiàn)，西班牙、荷蘭、波蘭等歐洲國(guó)家都曾爆出中國(guó)出口的試劑盒質(zhì)量低、將不再采購(gòu)來(lái)自中國(guó)的相關(guān)抗疫物資的消息。

本來(lái)隨著全球疫情加重，國(guó)產(chǎn)試劑盒在經(jīng)過(guò)國(guó)內(nèi)疫情考驗(yàn)后，可以迎來(lái)一波出海潮，卻沒(méi)想到頻頻爆發(fā)的國(guó)產(chǎn)試劑盒質(zhì)量不合格事件，引來(lái)了大量的退貨、差評(píng)。

因疫情產(chǎn)生的強(qiáng)烈的需求成為試劑盒出海熱的主要原因。從2月份開(kāi)始，各國(guó)疫情爆發(fā)，口罩、試劑盒、防護(hù)服等醫(yī)療物資存量不足，紛紛亮起紅燈，進(jìn)口海外產(chǎn)品迫在眉睫。根據(jù)華西證券數(shù)據(jù)，全球每日需要消耗核酸檢測(cè)試劑盒大約在50萬(wàn)～70萬(wàn)只。

在強(qiáng)烈的需求下，國(guó)內(nèi)各類廠商紛紛謀求出海。其中不乏有華大基因、萬(wàn)孚生物、邁克生物、達(dá)安基因等上市公司。

不過(guò)新冠病毒檢測(cè)試劑盒并非一般的產(chǎn)品，其研發(fā)、生產(chǎn)、上市并不容易，耗時(shí)較長(zhǎng)。卓誠(chéng)惠生合伙人張小軍曾對(duì)媒體表示，“正常情況下需要2年左右，疫情緊迫，國(guó)家采取應(yīng)急措施，很多公司從研發(fā)試劑盒到注冊(cè)也花了2-3個(gè)月時(shí)間。”

甚至有的企業(yè)由于自身并沒(méi)有生產(chǎn)管線，便選擇尋找生產(chǎn)工廠進(jìn)行代工，進(jìn)行貼牌出口，這其中生產(chǎn)的試劑盒質(zhì)量自然也得不到保證。

在此情況之下，這些出口的試劑盒自然也會(huì)別相應(yīng)使用的國(guó)家所質(zhì)疑，從而上升至所有中國(guó)出口的產(chǎn)品。不過(guò)值得注意的是，在此時(shí)有關(guān)國(guó)家退貨的標(biāo)準(zhǔn)依舊是這些試劑盒質(zhì)量不過(guò)關(guān)，國(guó)內(nèi)企業(yè)和政府監(jiān)管部門(mén)亦無(wú)從置喙。

有鑒于此，這些試劑盒“翻車”事件也成為國(guó)內(nèi)政策縮緊、海關(guān)加強(qiáng)管理出口抗疫相關(guān)醫(yī)療物資的導(dǎo)火索。

商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)文稱，自4月1日開(kāi)始，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的公司在向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)， 必須取得國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)相關(guān)資質(zhì)，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

相關(guān)企業(yè)還需提升產(chǎn)品質(zhì)量

出口印度的萬(wàn)孚生物和麗珠試劑兩家企業(yè)便是在上述規(guī)定下發(fā)之后出口的，這也讓人產(chǎn)生一個(gè)疑問(wèn)：為何在國(guó)產(chǎn)抗疫物資出口政策趨緊之時(shí)，仍然有部分國(guó)家不信任中國(guó)產(chǎn)品的現(xiàn)象呢？

為此，健康界采訪了多位對(duì)該行業(yè)有研究的人士，其中一位不愿透露姓名的行業(yè)研究人員告訴健康界，在疫情前期，國(guó)外確實(shí)多因質(zhì)量問(wèn)題而對(duì)中國(guó)產(chǎn)品發(fā)難，但是自四月份以來(lái)，在國(guó)家出口物資監(jiān)管趨嚴(yán)，產(chǎn)品質(zhì)量得到保證的情況下，印度政府仍然要退回中國(guó)產(chǎn)的試劑盒，恐怕和意識(shí)形態(tài)脫不了關(guān)系。

由于疫情的沖擊，大規(guī)模停工停產(chǎn)一度導(dǎo)致中國(guó)供應(yīng)鏈出現(xiàn)中斷，這也讓印度看到了填補(bǔ)空缺的希望。因此，不排除印度為了搶奪制造業(yè)而故意將對(duì)華進(jìn)口產(chǎn)品貼上“劣質(zhì)標(biāo)簽”，來(lái)丑化“中國(guó)制造”的形象。

盡管出海頻頻受阻，但是新冠病毒檢測(cè)試劑盒的市場(chǎng)空間依舊讓不少企業(yè)趨之若鶩。天風(fēng)證券分析師鄭薇團(tuán)隊(duì)在研報(bào)中表示，海外疫情持續(xù)以及國(guó)內(nèi)加強(qiáng)檢測(cè)，新冠病毒檢測(cè)試劑盒需求還將持續(xù)緊張，預(yù)估中國(guó)新冠病毒核酸檢測(cè)市場(chǎng)空間為 52 億元，而在海外則約有1.3 億人需要進(jìn)行新冠病毒檢測(cè)，對(duì)應(yīng)核酸檢測(cè)市場(chǎng)空間為 126 億元，抗體檢測(cè)市場(chǎng)空間為25億元。

隨著整個(gè)新冠核酸檢測(cè)產(chǎn)業(yè)鏈參與的企業(yè)數(shù)量增加以及產(chǎn)能增加，行業(yè)的利潤(rùn)空間會(huì)不會(huì)進(jìn)一步收窄？值得商榷，其中一個(gè)重要的原因便是原材料的短缺。

健康界通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢得知，截至5月6日，我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)31個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品上市。值得一提的是，根據(jù)藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，獲批的企業(yè)中有6家企業(yè)所申報(bào)的檢測(cè)手法為膠體金法，而膠體金法產(chǎn)品在檢測(cè)時(shí)，無(wú)需配套儀器、操作簡(jiǎn)便、快速出結(jié)果，商業(yè)化生產(chǎn)更廣泛。

不過(guò)，膠體金法所用的一個(gè)必備原料NC膜供目前卻供不應(yīng)求。英諾特生物的一位銷售人員表示，目前訂單需要排期，并且要付款到后才下訂單排產(chǎn)。

NC膜是膠體金法抗體檢測(cè)試劑盒的核心耗材，也是檢測(cè)結(jié)果呈現(xiàn)的載體。硝酸纖維素膜的質(zhì)地，會(huì)直接影響檢測(cè)中的靈敏度和特異性，最終影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確率。

據(jù)了解，NC膜的主要生產(chǎn)商大都來(lái)自美國(guó)，包括Millipore（默克密理博）、Pall（頗爾）、Amresco等公司，國(guó)內(nèi)檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)商所用NC膜大都來(lái)自進(jìn)口，相關(guān)原材料的短缺或許將成為國(guó)內(nèi)不少企業(yè)試劑盒研發(fā)的瓶頸。

對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，除了原材料的短缺之外，面對(duì)國(guó)外越來(lái)越嚴(yán)苛的試劑盒技術(shù)審查，還需加強(qiáng)自己產(chǎn)品的質(zhì)量。北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣告訴健康界：“對(duì)于抗疫物資出口，國(guó)家需要統(tǒng)一管理，通過(guò)海關(guān)進(jìn)行監(jiān)管，防止出現(xiàn)問(wèn)題，只有經(jīng)過(guò)國(guó)家認(rèn)證的才能出口，否則出現(xiàn)問(wèn)題，損害的將是國(guó)家名譽(yù)。”

史立臣提醒，那些未在國(guó)內(nèi)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的產(chǎn)品，海外銷售就等于零。在此情況之下，企業(yè)自身則需抓緊獲得國(guó)內(nèi)認(rèn)證，保證質(zhì)量，堅(jiān)決杜絕未經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)讓部分產(chǎn)品流向海外市場(chǎng)的事情發(fā)生，畢竟一旦發(fā)生問(wèn)題，法律風(fēng)險(xiǎn)就會(huì)很大。